До сих пор трансплантация костного мозга в России почти никак не регулировалась. Был устаревший приказ Минздрава РСФСР от 25 февраля 1991 года «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга». Новый порядок выделяет трансплантацию костного мозга и гемопоэтических клеток в отдельную сферу медицинской деятельности.

Больше центров трансплантации

«Утверждая порядок, законодатель удовлетворил давно назревшую потребность в юридическом регулировании данной области медицины, – считает юрист Полина Габай, гендиректор компании «Факультет медицинского права». – И по большей части он просто закрепил фактический порядок на юридическом уровне. Это даёт единое для всех правовое поле, лицензирование рассматриваемой деятельности должно стать более прозрачным».

Сейчас трансплантацией занимаются несколько федеральных центров, в основном в Москве и Петербурге. Но в планах Минздрава – развивать это направление в регионах: как говорится в комментарии пресс-службы ведомства Русфонду, «в настоящее время уровень развития систем здравоохранения в ряде субъектов Российской Федерации позволяет организовать помощь методом трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток на местах и повысить её доступность».

Работа над документом шла больше двух с половиной лет при участии врачей. «Мы не раз встречались с юристами министерства, и, похоже, нам удалось прийти к консенсусу, – рассказывает заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачёва Алексей Масчан. – Получившиеся требования достаточно высоки, чтобы не ставить под угрозу здоровье пациентов, создавая новые центры в каждой деревне без необходимых специалистов и должного оснащения». В стандартах оснащения – 29 пунктов, среди них есть разные, но важные для тяжёлых пациентов изделия: противопролежневый матрас, кресло-каталка, насос для энтерального питания, дефибриллятор, монитор пациента, ручной аппарат для искусственной вентиляции лёгких.

«При этом новые стандарты достаточно гибкие, чтобы развивать существующие центры, – продолжает Масчан. – Так, новые стандарты штатного состава позволяют работать не на износ, поскольку на одного врача теперь приходится меньше пациентов, чем раньше». Если приказ 1991 года рекомендовал всего одного гематолога на шесть коек, то новый – на пять. По старым правилам пациентам с лейкозом и другими тяжёлыми заболеваниями после химиотерапии не полагались ни психолог, ни диетолог, по новым – по полставки на шесть коек.

Больше законов

Новый порядок, по мнению юриста Полины Габай, лишь отчасти заполнил пробелы в этой сфере. «Сегодня особенно не хватает законов по неродственному донорству, а это тонкая сфера, – говорит Масчан. – Банки неродственных доноров создаются, но эта деятельность пока никак не регламентирована». Регистры потенциальных доноров в России не просто создаются отдельно друг от друга, но и работают по разным стандартам. Большинство существующих центров проводят типирование крови потенциальных доноров в низком разрешении и на устаревшем оборудовании, а Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (его с 2015 года строит Русфонд) – в высоком.

«Главное препятствие в этой сфере – отсутствие законодательной базы, – уверена главврач Новосибирского областного центра переливания крови Юлия Моор (этот центр создаёт региональный регистр доноров). – Однако движение есть. Я думаю, на законодательном уровне решения появятся достаточно скоро. Тогда станет ясно, как работать в этой области и госучреждениям, и негосударственным организациям».

Конфликт донора и пациента

Новый порядок может привести к конфликту интересов донора и пациента, считает Ольга Макаренко, медицинский директор Национального РДКМ имени Васи Перевощикова. Зарубежные ассоциации (например, WMDA) и регистры доноров костного мозга (например, немецкий ZKRD) предъявляют много требований, чтобы обеспечить анонимность неродственного донора. Обычно трансплантологи не знают даже его имени – только информацию, подтверждающую совместимость донора и реципиента и соответствие медицинским требованиям.

Брать костный мозг или нет, навредит процедура здоровью донора или нет – всё это решает медцентр, который осуществляет забор трансплантата. Новый порядок наделяет этой функцией трансплантационную клинику, в которой находится пациент. Впервые описываются относительные противопоказания к донорству костного мозга, следуя которым любой человек (донор), достигший 18 лет и перенёсший инфекционное заболевание в течение жизни (какое именно – не уточняется, это может быть ОРВИ), требует консилиума врачей трансплантационной клиники. Порядок консилиума не описан. «Получается, что важный вопрос сохранения анонимности неродственного донора сейчас в документе не стоит», – говорит Ольга Макаренко.

«Трансплантационная клиника должна вести медицинскую информационную систему, которая содержит данные реципиентов и доноров, – продолжает Макаренко. – Формат и объём информации о неродственном доноре, предоставляемой клинике, пока не определены». Возможно, это просто недоработки, предполагает Макаренко, и со временем они будут устранены. Мы на это надеемся.

Проблемы бизнеса на крови

Юрист Полина Габай увидела в приказе Минздрава скорую кончину частных банков пуповинной крови (она содержит гемопоэтические клетки) и частных клиник, которые используют стволовые клетки в лечении. «Забор и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, в отличие от костного мозга, существовали вполне свободно в стандартных рамках медицинской деятельности, – объясняет Габай. – Для этого медицинские организации просто получали лицензию на право оказания необходимых услуг». До октября прошлого года гемопоэтические клетки вообще не входили в официальный перечень объектов трансплантации. По новым правилам забор и трансплантация гемопоэтических клеток – дело исключительно государственных и муниципальных учреждений здравоохранения.

«Ограничение по форме собственности в этой сфере противоестественно и вредно, – считает Артур Исаев, основатель биотехнологической компании «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) и банка стволовых клеток «Гемабанк». – Такого нет ни в одной стране, законодательство которой на виду: ни в странах Евросоюза, ни в США, ни в Японии, ни в Китае». По словам Исаева, это ограничение мало кого коснётся, так как трансплантацией сейчас занимаются госучреждения: «Возможно, пара крупных онкологических клиник имели планы открыть подобные отделения трансплантации».

– В новом порядке трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток пока я не вижу опасности для существования частных банков стволовых клеток. Но надо изучить детальнее приказ и посмотреть на практике его реализацию, – добавил эксперт.